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    首頁 > 快速診斷試劑 > 健康檢測
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    丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑(膠體金法)

    規格:鋁箔袋包裝 1人份/袋

    有效期:24個月

    批準文號:粵食藥監械生產許20030850號

    本品用戶檢測:人血清、血漿和全血中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體

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    使用說明


    產品名稱

    通用名稱:丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑(膠體金法)

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    包裝規格

    鋁箔袋包裝,1人份/袋


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    預期用途

    該產品用于體外定性檢測人血清、血漿和全血中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體。

    丙型肝炎病毒是一種很小的、具有包膜的單股正鏈RNA病毒,是主要引起非腸道傳播的非甲非乙型肝炎病毒,據文獻報道,90%以上非腸道傳播的非甲非乙型肝炎(NANBH)和25%以上急性散發性肝炎均為HCV感染所致,且35-50%的非甲非乙型肝炎發展為慢性肝炎,與肝癌的發生相關。HCV主要血源傳播,此外還可通過其他方式如母嬰垂直傳播,家庭日常接觸和性傳播等。

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    檢驗原理

    本試劑采用免疫層析雙抗原夾心法原理和膠體金標記技術,是由固相有純化的高特異性基因重組HCV嵌合抗原(檢測線,T線)和兔抗HCV抗體(對照線,C線)的硝酸纖維膜、預先吸附有膠體金標記HCV嵌合抗原的無紡布、玻璃纖維、無紡布以及其它輔料依次粘貼而制成。

    檢測時,在試紙條樣品墊加樣處加入待測樣本,樣本在層析作用下沿著試條向前移動。若樣本中存在HCV抗體,標本中的HCV抗體與樣品墊中預先固相的金標記的HCV抗原結合

    形成復合物,此復合物由于層析作用沿試紙條繼續向前移動,則與結果顯示窗口硝酸纖維

    素膜上檢測線(T線)區域處預先固相的HCV嵌和抗原形成“固相HCV抗原 -HCV抗體-金標

    記HCV抗原”?雙抗原夾心復合物而凝聚。檢測線(T線)區域形成一條可見的紅色條帶,

    即為陽性結果;若樣本中不含有待測抗體或待測抗體含量低于本試劑的最低檢出限,則檢測線(T線)區域就不會出現相應的紅色條帶,則為陰性結果。

    無論HCV抗體是否存在于測試樣本中,一條紅色條帶都會出現在對照線(C)區內。對照線(C)區內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本,層析過程是否正常的標準,同時也作為試劑的內控標準。若無對照線(C)出現,則實驗無效。

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    主要組成

    成分

    每袋試劑主要包含2部分材料:

    (1)HCV膠體金測試條/卡:玻璃纖維、膠體金標記的重組HCV嵌合抗原、基因重組HCV嵌合抗原、兔抗HCV抗體、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC片? ??

    (2)干燥劑


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    儲存條件

    及有效期

    1.原包裝于2~30℃干燥保存,不得冷凍,有效期為24個月。

    2.忌冷凍儲存或在有效期后使用。

    3.本試劑只有測試前才能打開密封的鋁箔袋,打開原包裝后應在1小時內盡快使用。

    4.生產日期、失效日期或者有效期至詳見產品包裝標簽。

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